近日，國賽生物通過韓國食品藥品安全局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）審查，獲得韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（KGMP）認(rèn)證！這是國賽生物在拓展國際市場方面取得的又一重大突破。

韓國作為發(fā)達(dá)經(jīng)濟體，對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。所有Ⅱ類至Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造企業(yè)必須通過MFDS的全面審核，在獲得KGMP認(rèn)證后，才能在韓國市場合法銷售。

近期，韓國食品藥品安全局的相關(guān)工作人員親臨國賽生物深圳總部，進(jìn)行了為期四天的全面審查（factory onsite audit）。審查內(nèi)容包括嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品生命周期文件審核及細(xì)致的現(xiàn)場考察。在此過程中，來自韓國的評審專家對國賽生物的研發(fā)實力和持續(xù)有效運行的質(zhì)量體系給予了高度評價。此次順利通過審核并取得認(rèn)證，標(biāo)志著國賽生物在國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的卓越表現(xiàn)得到了權(quán)威認(rèn)可，為國賽生物布局韓國市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

什么是韓國KGMP認(rèn)證？

韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（Korean Good Manufacturing Practice，簡稱KGMP）是由韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）制定的一套嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。該體系旨在確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)，從研發(fā)、生產(chǎn)到最終使用的每一個環(huán)節(jié)，都符合高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;

 Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。

國賽生物通過韓國KGMP認(rèn)證的意義

順利通過審核并取得KGMP認(rèn)證，不僅向全球合作伙伴傳達(dá)了一個明確的信號——國賽生物生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品符合嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管要求，還彰顯了公司對產(chǎn)品質(zhì)量的堅定承諾。國賽生物致力于為全球市場提供可靠、值得信賴的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品，以確保終端患者能夠獲得良好的診療效果。

通過KGMP認(rèn)證，意味著企業(yè)不僅符合韓國的嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還表明其具備了國際領(lǐng)先的質(zhì)量管理水平。這對于進(jìn)入韓國市場的企業(yè)來說，是一張重要的“通行證”。獲得KGMP認(rèn)證，不僅提升了企業(yè)在國際市場的信譽度和競爭力，也為產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的銷售提供了有力的質(zhì)量保證。

對于終端消費者來說，KGMP認(rèn)證是一個可靠的質(zhì)量標(biāo)志，意味著他們購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全性和有效性方面都得到了權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)可。

通過遵守這些嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國賽生物能夠確保產(chǎn)品在從開發(fā)、生產(chǎn)到銷售和使用的整個生命周期內(nèi)，始終保持較高水平的安全性和有效性。這不僅是對企業(yè)自身能力的肯定，更是對全球消費者健康權(quán)益的保障。

未來，我們將繼續(xù)秉承卓越的質(zhì)量管理理念，不斷創(chuàng)新，為全球健康診斷事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。

此次，國賽生物取得韓國KGMP認(rèn)證，不僅是對我們過去努力的肯定，更是我們未來不斷前行的動力。我們期待在韓國市場和全球更多國家和地區(qū)，創(chuàng)造更多輝煌成就。

關(guān)于國賽生物

國賽生物（GOLDSITE DIGANOSTICS INC.）是一家專注于醫(yī)療體外診斷領(lǐng)域（IVD）的領(lǐng)先制造商。自1999年成立以來，國賽生物憑借其超過25年的IVD行業(yè)經(jīng)驗，已成為一個值得信賴的合作伙伴。我們擁有一支在診斷技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的專家團(tuán)隊，并致力于改善醫(yī)療保健事業(yè)。我們努力將好產(chǎn)品推向市場，以滿足各層次醫(yī)療機構(gòu)和患者不斷變化的需求。國賽生物從事臨床實驗室設(shè)備和試劑的研發(fā)、制造和銷售，產(chǎn)品組合涵蓋特定蛋白、生化、化學(xué)發(fā)光和及時檢測平（POCT）臺以及相關(guān)試劑。國賽生物所有產(chǎn)品均符合全球標(biāo)準(zhǔn)并獲得歐盟CE、ISO 13485認(rèn)證、IFCC、NGSP、韓國KGMP等多項國際權(quán)威認(rèn)證個，目前產(chǎn)品已出口至100多個國家。